单选题 药品质量管理不包括下列哪项内容( )。
A、质量目标
B、质量保证
C、质量风险监督
D、质量控制
单选题 质量管理负责人具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验。
A、1
B、3
C、5
D、8
E、药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理的是( D )。
F、生产管理负责人 B.质量管理负责人 C.质量受权人 D.企业负责人
G、新版A、B、C、D级洁净等级与百级、万级分级的区别为 ( A ).
H、有动静态之分
单选题 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业( )学历。
单选题 申请核发《药品生产许可证》时,如未达到受理条件,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将( )。
A、制作并发放《行政许可受理决定书》
B、制作并发放《行政许可受理决定书》
C、退回补正
D、告知申请人修改
单选题 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行( )、控制、沟通、审核的系统过程。
单选题 从事药品生产活动,应当具备以下条件不包括( )。
A、有依法经过资格认定的药学技术人员
B、只需有与药品生产相适应的厂房、设施
C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D、有保证药品质量的规章制度
单选题 ( )是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
A、药品经营企业
B、药品流通企业
C、药品生产企业
D、药品批发企业
单选题 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理《药品生产许可证》申请之日起( )日内,作出决定。
A、5
B、15
C、30
D、7
E、药品生产许可证有效期为( A )年。
F、5
G、3
H、2