单选题（单选）（欧盟无菌附录）在无菌灌装设备组装阶段，仅对洁净室进行静态尘埃粒子监测，这种做法是否符合要求？（）

A、不符合，关键阶段需在动态条件下监测

B、符合，设备组装不属于生产关键阶段

C、需根据设备精密程度决定监测方式

D、只要最终验证合格即可，过程监测无关紧要

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相关试题

单选题（单选）（欧盟无菌附录）使用隔离器进行小批量无菌产品的手工加工，在每个生产环节的开始和结束时进行了手套完整性确认。这种做法是否合理（）

A、不合理，应在每个批次生产的开始和结束时进行

B、合理，对于生产小批量产品的手工无菌加工活动，完整性确认频率可基于每个生产

C、环节的开始和结束

D、不合理，应每天进行一次

E、不合理，无需进行完整性确认

单选题（单选）（欧盟无菌附录）气流流型研究应在哪些条件下进行（）

A、仅静态条件

B、仅动态条件（如模拟操作员的干预）

C、静态和动态（如模拟操作员的干预）条件下

D、无需特定条件，随机进行即可

单选题（单选）（欧盟无菌附录）洁净室和更衣室维持洁净度标准的关键措施之一是？（）

A、无需特殊送风，自然通风即可

B、有经适当效率的过滤器过滤的送风

C、定期用普通风扇通风

D、仅在生产时开启通风设备，非生产时关闭

单选题（单选）（欧盟无菌附录）限制进入屏障系统（RABS）或隔离器的主要作用是？（）

A、增加人与关键区的直接接触

B、不利于保证关键区所需条件

C、最大限度减少与人在关键区直接干预有关的微生物污染

D、对微生物污染没有影响

单选题（单选）（欧盟无菌附录）隔离器手套完整性监测不包括以下哪项（）

A、与每次使用相关的目视检查

B、在任何可能影响系统完整性的操作之后进行的目视检查

C、按规定时间间隔进行的检漏

D、生产过程中随机的破坏性检查

单选题（单选）（欧盟无菌附录）在 CCS 中，对于限制进入屏障系统（RABS）或隔离器的使用态度是？（）

A、不建议使用

B、应考虑使用

C、必须强制使用

D、仅在特殊情况下可使用

单选题（单选）（欧盟无菌附录）下列关于通向 A 级区气闸的说法，正确的是（）

A、只需使用视觉报警系统

B、只需使用听觉报警系统

C、应使用互锁系统

D、可以不设置任何安全系统

单选题（单选）（欧盟无菌附录）某制药厂通向 D 级区的气闸，应至少使用哪种系统（）

A、互锁系统

B、视觉报警系统

C、既无视觉也无听觉报警系统

D、以上都不对