《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》填表说明培训试题题

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1、尽可能填写患者真实全名，如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“ （） ”，如相关法规不允许提供相关信息，填写“隐藏”。

报告来源为医疗机构的填写医疗机构名称，来源为经营企业的，填写（）名称。

（）及药物过敏史指患者既往发生的和使用某种或几种药物有关的不良反应（如药物性肝损伤）和药物过敏反应。

其他过敏史指除（）以外的其他过敏史，如食物，花粉等过敏。

相关疾病信息应填写完整的现病史以及怀疑对此次不良反应发生有影响的（）。

药品的剂型按照（）（包括药品说明书）中的剂型填写。对于本持有人的药品，不能填写“不详”。

应完整填写药品说明书中标明的上市许可持有人名称，不得使用（）。

本持有人的药品如获得了批号信息，应填写该批次药品的（）。

如具体用药起止时间不详，此处可填写“不详”，同时应填写“（） ”。

治疗疾病尽量避免使用“抗感染”、“抗病毒”、“清热解毒”、“活血化瘀”、“提高免疫力”等（）。

应使用（）（LLT）或WHO-ART（IT）术语报告不良反应。

不良反应的发生时间填写不良反应发生时间或疾病（）时间。

严重性不是严重程度，严重性判断标准按照（《》）。

如果不良反应已有描述，但其发生的性质、程度、后果或者频率比现行说明书和/或CCDS更严重或描述不一致，也应判断为（）。

若无确凿（），原则上持有人不应降级初始报告人的关联性评价。对于自发报告，如报告者未提供关联性评价，报告的因果关系默认（）。

不良反应发生地区为澳门的报告属于境外报告。（）

首次报告获知日期为2020.01.02，公司于2020.01.10将该例报告进行上报。于2020.01.12随访后获知新的关于该例报告的信息，在填写跟踪报告时，最近一次获知日期应填写为2020.01.02。（）

误用指患者或消费者意外的使用了不应使用的药品。（）

如果母亲使用药品后，患儿和母亲均发生了不良反应，应填写一张报告表。（）

报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充的关联性评价可评为待评价。（）

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