27.药品注册的四条快速通道包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。28.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分。剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
29.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
30.①药品上市许可持有人自行生产药品的，应取得《药品生产许可证》;委托生产的，应当委托符含条件的药品生产企业。
②药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议。并严格履行协议约定的义务。③受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
31.药品上市许可持有人不得委托生产的品种有麻醉药品、精神药品、血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，另有规定的除外。
32.①药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
②药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
33.新的药品不良反应包括:①药品说明书中未载明的不良反应;②药品说明书中已有描述。但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。
34.境内发生个例药品不良反应的报告时限
要求:①严重不良反应应当自发现或获知之日起15日内报告:②死亡病例(药品群体不良事件)应当立即报告:③其他不良反应应当在30日内报告。
35.①对使用该药品可能引起严重健康危害的，实施一级召回。②对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施二级召回。③对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施三级召回。[注意:已经确认为假药、劣药的药品，不适用召回程序。]
36.药品召回的责任主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、进口药品的境外制药厂商。
37.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
38.药品生产企业在实施药品召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况。
39.开办药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)，应当向省级药品监督管理部门申请取得《药品经营许可证》。
40.开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)，应当向县级以上药品监督管理部门申请取得《药品经营许可证》。
41.药品批发企业的企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
42.药品批发企业的企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
43.药品批发企业的中药材、中药饮片验收人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
44.药品批发企业的验收抽样要求:①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响质量的，可不打开最小包装；②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小装:③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
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