多选题 美国与药物警戒有关的主要法案和法规有( )。P305
A、《联邦食品、药品和化妆品法案》
B、《联邦法规》
C、《上市前风险评估》
D、《药物警戒规范与药物流行病学评估》
多选题 黄卡制度的原则包括( )。P317
A、自发报告原则
B、不确定因果原则
C、及时报告原则
D、目的单一原则
单选题 我国于1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作计划,成为第( )个成员国。P302
单选题 下列( )对于药品安全性监测而言起到了极其重要的作用,使得英国在药品监测上排在世界前列。P316
A、红卡制度
B、黄卡制度
C、绿卡制度
D、蓝卡制度
单选题 FDA下设的( )是全美仅有的药物警戒中心。P363
A、CDER
B、CBER
C、ORA
D、OOPD
多选题 美国不良反应监测信息的收集系统包括( )。P306
A、自发呈报制度
B、医学监督(MedWatch)
C、波士顿药品监测合作计划
D、健康维护组织(HMO)
单选题 下列( )不是日本药品不良反应救济形式。P323
A、医疗费
B、受害人家属年金
C、障碍儿养育年金
D、障碍儿教育费
多选题 日本《药事法》中与药物警戒密切相关的规范包括( )。P320
A、药品生产质量管理规范(GDP)
B、药品临床研究质量管理规范(GCP)
C、优良药物警戒规范(GVP)
D、药品上市后良好研究规范(GSPSP)