单选题 持有人应当独立设置（  ），履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与质量管理有关的文件。

单选题 药品生产单位计划长期停产的，应当在停产（  ）前向所在地检查分局或市市场监督局提交书面停产报告。

单选题 持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿（  ）。

单选题 省药监局鼓励企业与（  ）、注册核查等一并提出药品GMP符合性检查申请，上述检查合并实施。

单选题 持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全（  ），依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

单选题 质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上（  ）不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

单选题 持有人应当设立（  ）的管理部门，配备与药品生产规模相适应的管理人员，明确非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等职责，并符合相关质量管理规范的要求。

单选题 检查分局或市市场监管局收到恢复生产的资料后，应当在（  ）内按照GMP或者GPP进行现场检查并填写现场检查报告。