多选题

下列哪种形式原则上可考虑划分为同一注册单元：

单选题 医疗器械注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在______内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。

单选题 FDA对于医疗器械召回的分类中，下列哪个是风险等级最高的召回事件？

多选题 临床试验原始数据递交包括的资料有：______数据库，______数据库，程序代码和说明性文件。

多选题 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险：

多选题 下列属于510K类型的有？

单选题 器械通过关联路径（如液体或气体）接触人体组织或人体成分，那么这种材料应被认为与人体？

多选题 产品技术要求规定的是成品相关性能，如下哪些要求一般不建议在技术要求中体现：

多选题 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。如下器械认为可以委托生产：