单选题 变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。

单选题 企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员（）计算机化系统。

单选题 数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

单选题 企业应当建立（），以便计算机化系统出现损坏时启用。

单选题 计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

单选题 在计算机化系统使用之前，应当对系统进行（），并确认系统可以获得预期的结果。

单选题 （）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

单选题 备份数据应当储存在另一个单独的、（）的地点。

单选题 当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和（）放行产品人员的身份。