单选题 药典中规定的“百分比(%)”表示溶液浓度时,若无特别说明,固体溶质是指( )。
A、g/mL
B、g/g
C、mL/mL
D、mol/L
单选题 2025年版《中国药典》凡例中,将“通用技术要求”与“指导原则”进行了明确区分,其中指导原则的性质是( )。
A、强制性要求
B、推荐性技术要求
C、参考性文件
D、企业内部标准
单选题 关于“对照品”与“标准品”的说法,正确的是:
A、标准品仅用于生物制品
B、对照品仅用于化学药
C、两者均为国家药品标准物质,用于鉴别、检查、含量测定
D、企业可自行制备无需标定
单选题 凡例规定,原料药的含量(%),除另有注明者外,均按( )计?
A、湿重
B、干重
C、无水物
D、干燥品或无水晶型
单选题 下列哪项操作违反数据完整性原则(ALCOA+)
A、原始数据自动保存
B、删除"失败"的进样序列
C、审计追踪功能开启
D、电子签名授权
单选题 试验用水,除另有规定外,均系指( )。
A、饮用水
B、纯化水
C、注射用水
D、灭菌注射用水
单选题 关于“空白试验”,下列说法正确的是( )。
A、不加供试品,同法操作
B、用蒸馏水代替试剂
C、仅做仪器校准
D、用对照品代替供试品
单选题 2025年版药典中,ICH Q3C和Q3D指导原则主要涉及( )。
A、微生物限度
B、残留溶剂和元素杂质
C、基因毒性杂质
D、溶出度