单选题 GVP规定对至少保存至药品注册证书注销后( )的药物警戒记录和数据可以予以销毁。( )

A、 一年
B、 三年
C、 五年
D、 十年
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相关试题

单选题 有组织地在特定疾病、病情或暴露的群体中,使用观察性方法收集特定结局的数据的方法,称为( )。

A、药品重点监测
B、处方监测
C、注册登记研究
D、自发报告

单选题 开展医务人员和患者的沟通和教育,属于哪种风险控制措施措施?( )

A、常规风险控制
B、重点风险控制
C、特殊风险控制措施
D、一般风险控制

单选题 当发现问题时,审核人员需向( )求证,确保问题的真实性和准确性。( )

A、药物警戒专员
B、被审核方
C、专家
D、权威机构

单选题 对于可能会影响产品的获益-风险平衡,可能对公众健康产生不利影响的风险,需作为重要风险以( )。

A、重要评估
B、全面关注
C、重点关注
D、优先评估

单选题 GVP中规定的药物警戒相关文件应由( )批准,文件应有批准人签名并签署日期。( )

A、药物警戒部门
B、药物警戒负责人
C、药物警戒专员
D、质量部负责人

单选题 药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险,研究药品安全性特征,以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究是指( )。

A、药品上市后安全性研究
B、观察性研究
C、处方事件监测
D、主动监测

单选题 对于不能确定有害反应是否与药品存在相关性的信息,应该按照( )的原则进行收集。( )

A、不报
B、可疑即报
C、持有人决定
D、药物警戒部决定

单选题 开展药物警戒的目的( )。

A、提高临床合理用药的水平
B、保障公众用药安全
C、改善公众身体健康状况
D、其余答案全对