单选题 2008年，达山药业公司生产的刺五加注射液出现聚集性不良反应信号，经查该公司在进行流通环节中部分药品被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售，从而导致严重不良事件。药监局责令其全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可证。同时，由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在（ ）内不得从事药品生产、经营活动。

多选题 上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未采用标准灭菌参数，未达到应有的灭菌效果，使药品在未通过无菌检查和热原检查的情况下用于患者，导致这起不良事件的主要原因是（ ）。

多选题 齐齐哈尔第二制药有限公司，在生产亮菌甲素注射液上以工业原料代替药用辅料，检验室主任缺乏相关资质，篡改药品的检验结果，最终导致假药流入市场，处罚结果是（ ）。

多选题 2015年5月29日，习总书记对于食品药品安全作出“四个最严”的重要指示是?（ ）

判断题 生产管理既是保证药品质量形成的关键环节，也是在药品生产过程中执行GMP最重要的环节。要想保证有好的药品质量，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，建立真实的药品生产记录，使药品生产过程的管理符合质量管理要求。

多选题 2018年7月，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查发现长春长生公司违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章，处罚结果为（ ）。

多选题 2020年，患者服用了日本小林化工生产的抗真菌药伊曲康唑片之后，出现了意识不清的问题。经调查发现：小林化工发现药品存在问题后依旧出厂，而且近八成药品制造记录涉嫌造假。小林化工从约40年前开始就存在捏造部分质量检验结果等问题，而且企业管理层承认从16年前就已经掌握这一情况，但却放任至今，现任社长小林广幸等高管人员长期默许违规行为。该公司存在哪些过错（ ）。

多选题 2018年国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查发现该公司存在以下违法事实（ ）。

单选题 安徽华源生物药业有限公司严重违反GMP,安徽省局以制售劣药行为没收安徽华源违法所得，并处（ ）倍罚款，责令停产整顿；国家局责成安徽省局收回企业大容量注射剂《药品GMP证书》，撤销克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批准文号；对企业召回的欣弗药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。