A/B级洁净区应当使用（）或经（）的消毒剂和清洁剂。

单选题除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在（）洁净区与低级别洁净区之间穿越。

A、A/B级

B、A级

C、B级

D、C级

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单选题培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行几次合格试验？

A、1

B、2

C、3

D、4

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单选题某公司无菌灌装区的A级RABS层流在生产结束后关闭，恢复生产前仅进行自净和酒精擦拭，未评估和验证该方式能否确保A级环境。该做法最可能违反GMP无菌药品附录的哪条规定？（）

A、关键操作应使用超净工作台或隔离器等设备,并对这些设备进行定期确认.

B、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到"静态"和"动态"的标准.

C、无菌药品生产所用隔离器、无菌设备及工器具的灭菌方法应当经过验证.

D、应采取措施保证洁净区不被污染,并定期进行洁净区监测.

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单选题 ICH Q9《质量风险管理》的核心原则在空间消毒确认中的应用主要体现在（）

A、规定消毒剂的品牌

B、基于风险确定验证的深度和广度

C、指定消毒频率

D、指定环境监测的仪器型号

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单选题用于无菌制剂的免洗药包材最终清洗水应当为（）。

A、注射用水

B、纯化水

C、饮用水

D、原水

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单选题无菌制剂变更灭菌工艺，由除菌过滤灭菌改为终端灭菌，属于哪类变更？

A、重大变更

B、中等变更

C、微小变更

D、需年度报告

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单选题判断一条无菌生产线是否可以达到无菌保证标准，最主要的直接证据是？

A、设备价格昂贵

B、操作人员经验丰富

C、培养基模拟灌装试验成功

D、环境监测数据合格

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单选题洁净区消毒剂品种应当定期轮换的主要目的是？

A、降低采购成本

B、防止产生耐受菌株

C、使操作更简便

D、满足审计要求

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填空题 A/B级洁净区应当使用（）或经（）的消毒剂和清洁剂。