多选题《药品生产许可证》许可事项变更包括()

A、企业名称

B、企业负责人

C、生产范围

D、生产地址的变更

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相关试题

多选题《药品生产许可证》中由药监部门核准的内容有()

A、企业负责人

B、生产地址

C、生产范围

D、法人代表

多选题质量受权人的主要职责有()

A、参与企业质量体系建立及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

B、确保每批已放行产品的生产、检验符合相关法规要求和质量标准

C、承担产品放行的职责

D、产品放行前出具产品放行审核记录

多选题药品委托生产中委托方应当负责()

A、委托生产药品的质量

B、向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件

C、对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

D、确认受托方具有受托生产的条件和能力

多选题下列说法正确的有()

A、生物口服制剂其发酵培养密闭系统环境属于C级洁净区域

B、最终灭菌的高污染风险产品的灌装应在A级洁净区域进行

C、非无菌原料药精制、干燥、粉碎等生产操作的暴露环境应为D级洁净区域

D、灌装前物料的准备应在C级洁净区域进行

多选题按性质可将GMP划分为()

A、具有法律效应的GMP

B、政府指导的GMP

C、不具有法律效应的GMP

D、行业指导的GMP

多选题有关《药品生产许可证》说法正确的有()

A、《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力

B、《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发

C、《药品生产许可证》的有效期为5年

D、《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

多选题无菌药品的灭菌方式有()

A、湿热灭菌与干热灭菌法

B、离子辐射灭菌法

C、过滤除菌灭菌法

D、环氧乙烷灭菌法

多选题物料包括()

A、原料

B、辅料

C、一次性使用的设备

D、包装材料