单选题 关于药品注册证书的有效期,下列说法正确的是( )。

A、 有效期为3年,期满前3个月申请再注册
B、 有效期为5年,有效期届满前申请再注册
C、 有效期为5年,有效期内无需进行任何评价
D、 有效期为10年,实行终身制
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由4m***1i提供 分享 举报 纠错

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单选题 关于药物非临床安全性评价研究机构(GLP机构)的管理,下列说法正确的是( )。

A、实行备案管理制
B、资格证书有效期为3年
C、应当由国务院药品监督管理部门进行资格认定
D、机构可自行开展任何药物的安全性评价

单选题 根据2026年修订的《药品管理法实施条例》,国家支持儿童用药创新,符合条件的儿童用药可给予最长多久的市场独占期?( )

A、1年
B、不超过2年
C、不超过5年
D、不超过7年

单选题 含有新型化学成份的药品,对其未披露的试验数据和其他数据实施保护,保护期限自药品注册之日起不超过( )。

A、3年
B、5年
C、6年
D、10年

单选题 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前( )申请换发。

A、1个月
B、3个月
C、6个月
D、12个月

单选题 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有( )。

A、药品批准文号或进口药品注册证书
B、新药证书
C、营业执照
D、GMP认证证书

单选题 对符合条件的罕见病治疗用药品,药品上市许可持有人承诺保障供应的,给予不超过( )的市场独占期。

A、2年
B、5年
C、7年
D、10年

单选题 《药品管理法实施条例》最新修订版的施行日期是( )。

A、2025年12月31日
B、2026年1月16日
C、2026年5月15日
D、2026年6月1日

单选题 药品上市许可持有人应当设立独立的质量管理部门,并配备( )独立履行药品上市放行职责。

A、生产负责人
B、质量负责人
C、质量受权人
D、企业法定代表人