单选题 如对审评不通过的审评结论有异议，应在多长时间内向技术审评机构提出异议？
单选题 关于注册体系核查的说法，错误的是：
A、
境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展
B、
境内第二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展
D、
境内注册体系核查，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查
多选题 根据《医疗器械注册质量核查指南》，以下哪些情形结论为未通过体系核查？
A、
未发现真实性问题，发现申请人存在关键项目3项（不含）以下且一般项目10项（不含）以下不符合要求的
C、
核查结论为“整改后复查”的申请人未在注册核查结束后6个月内提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的
D、
未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的
单选题 填空（2）
A、器审中心
B、器械长三角分中心
C、两者皆可
D、两者皆不可
单选题 以下对国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020 年第104 号）理解，错误的是：
A、
进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。
B、
申请主体须与进口医疗器械注册人有投资关系，为境外企业在我国的投资企业或投资该境外企业的我国企业。
C、
按照本公告要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。
D、
注册人如在境内进行委托生产，可适用此公告进行注册申请。
单选题 填空（1）
A、器审中心
B、器械长三角分中心
C、两者皆可
D、两者皆不可
多选题 注册人提出变更的具体原因或目的涉及______变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。
多选题 以下审批项目由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责的有？
A、
境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评
B、
境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批
C、
境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更备案资料接收
D、
境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册的行政审批
2023-04-13
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