单选题 药品注册申报的变更根据事项情况由 完成申报工作。( )
A、 受托方
B、 持有人
C、 生产商
D、 生产负责人
单选题 受托方是否已根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的 ,并有相应的报告。( )
A、 安全性
B、 可行性
C、 有效性
D、 严密性
单选题 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关委托生产说法正确的是( )
A、 接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书
B、 接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有其受托生产药品的药品批准文号
C、 疫苗可以委托生产
D、 血液制品可以委托生产
单选题 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求,履行 规定的相关权利和义务,以及质量协议的各项规定,并各自依法承担相应的职责。( )
A、 药品生产质量管理规范
B、 药品经营质量管理规范
C、 药品管理法
D、 药品生产监督管理办法
单选题 制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。( )
A、 省级药品监督管理局
B、 国务院药品监督管理部门
C、 国家市场监督管理总局
D、 省级市场监督管理局
单选题 产品共线生产风险评估报告需经 审核和批准。( )
A、 受托方
B、 生产商
C、 持有人
D、 生产负责人
单选题 经批准委托加工的药品,其包装标签还应标明( )
A、 委托双方企业名称
B、 委托双方企业名称、加工地点
C、 委托双方的合同书号
D、 药品加工的详细地址
单选题 质量协议应规定由 进行物料供应商的选择、管理和审核。( )
A、 受托方
B、 持有人
C、 生产商
D、 生产负责人