单选题 设备应进行关键等级评估,无需考虑的因素为( )。出处:《药品生产质量管理规范指
南》,

A、 质量影响因素
B、 设备利用率因素
C、 设备可靠性
D、 设备材质
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单选题 制剂包装人员将裹包的产品放入中盒后,放入( )张制剂产品合格证。出处:《制剂产
品合格证、封口签管理规程》MS-Q101.04,

A、 不少于 1
B、 根据风险评估结果决定
C、2
D、1

单选题 产品批档案保存期限为 ( )。出处:《GMP 档案管理规程》,

A、五年
B、永久
C、三年
D、四年

单选题 药品发运的零头包装只限( )批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合
箱记录。出处:《药品生产质量管理规范》第十二章,

A、两个
B、 三个
C、四个
D、五个

单选题 高效检漏的泄漏率( )。出处:《洁净区环境监测管理规程》MS-Q072.13,

A、 ≥0.01%
B、 ≤0.01‰
C、 ≤0.01%
D、 ≥0.01‰

单选题 ( )负责产品放行审批。出处:《成品放行管理规程》MS-Q018-05,

A、质量受权人
B、质量负责人
C、质量部经理
D、生产负责人

单选题 趋势分析的管理责任人至少( )对相关质量信息进行一次趋势回顾,评价各系统的运行
情况。出处:《数据采集和趋势分析管理规程》MS-Q028-05,

A、每季度
B、每半年
C、每年
D、每两年

单选题 检测微生物限度项目时,背景环境低于( )级时,不进行微生物限度检测。出处:《洁
净工艺气体监测管理规程》MS-Q206.02,

A、 A
B、 B
C、 C
D、 D

单选题 应当定期对产品召回系统的( )进行评估。出处:《药品生产质量管理规范》第十二
章,

A、正确性
B、 及时性
C、有效性
D、全面性