单选题下列哪种文件不属于GMP要求的“批记录”范畴（）

A、批生产记录

B、批检验记录

C、销售台账

D、中间产品检验记录

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单选题生产管理负责人具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A、3 1

B、2 1

C、3 2

D、2 2

单选题关于厂区布局的要求不当的是（）

A、生产、行政、生活和辅助区应当严格分开布局

B、厂房内的人、物流走向应当合理

C、原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧

D、厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则

单选题洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）Pa。

A、20

B、15

C、10

D、5

单选题药品GMP要求：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的（）

A、全部活动

B、大部分活动

C、少部分活动

D、部分活动

单选题下列哪种人员可以直接从事药品生产操作（）

A、未接受GMP培训的人员

B、健康检查合格且经培训的人员

C、患有皮肤病的人员

D、实习未满1个月的人员

单选题企业应当对直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每（）年至少进行一次健康检查。

A、4

B、3

C、2

D、1

单选题 GMP的核心目标是（）

A、降低生产成本

B、保证药品质量稳定、安全有效

C、提高生产效率

D、简化生产流程

单选题可在D级洁净区内进行的操作是（）

A、最终灭菌产品的灌装

B、非最终灭菌产品的过滤

C、中药注射剂浓配前的精制工序

D、非最终灭菌产品无菌原料药的粉碎