单选题 对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：（ ）
A、所有临床试验均可采用非劣效设计
B、由申办方自主选择采用何种设计
C、根据对照组的选择和产品特点确定设计
D、统计学设计的考虑不需写在试验方案中
单选题 对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存（ ）
A、临床试验机构
B、具备条件的独立第三方
C、申办者或者与其利益相关的第三方
D、临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
单选题 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（ ）
A、口头协议
B、书面协议
C、默认协议
D、无需协议
单选题 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（ ）
A、须写明试验目的
B、须使用受试者能理解的语言
C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D、须写明可能的风险和受益
单选题 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（ ）
A、所有涉及人体研究的临床试验
B、新药非临床试验研究
C、人体生物等效性研究
D、为申请药品注册而进行的药物临床试验
单选题 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（ ）
A、保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
C、保证临床试验对受试者无风险
D、保证药物临床试验的过程按计划完成
单选题 关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是（ ）
A、提供试验用药品的书面说明
B、制定试验用药品的供给和管理规程
C、建立试验用药品回收管理制度
D、受试者的用药依从性
单选题 II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价（ ）
A、药理机制
B、药物浓度与效应关系
C、药物剂量与药物浓度
D、药物剂量与效应关系
2025-12-31
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