单选题 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是( )
A、所有涉及人体研究的临床试验
B、新药非临床试验研究
C、人体生物等效性研究
D、为申请药品注册而进行的药物临床试验
单选题 柴银颗粒功能主治为( )
A、清热解毒、利咽止咳
B、发汗解表,散风祛湿
C、清热解毒、活血消肿
D、活血化瘀、益气通络
单选题 患者在使用利妥昔单抗前,为预防过敏反应通常需要预处理,下列哪种药物不是常用的预处理药物( )
A、对乙酰氨基酚
B、苯海拉明
C、地塞米松
D、阿司匹林
单选题 II期临床试验常采用剂量递增设计,以初步评价( )
A、药理机制
B、药物浓度与效应关系
C、药物剂量与药物浓度
D、药物剂量与效应关系
单选题 对于临床试验统计学设计,以下说法正确的是:( )
A、所有临床试验均可采用非劣效设计
B、由申办方自主选择采用何种设计
C、根据对照组的选择和产品特点确定设计
D、统计学设计的考虑不需写在试验方案中
单选题 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?( )
A、保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
C、保证临床试验对受试者无风险
D、保证药物临床试验的过程按计划完成
单选题 川蛭通络胶囊的说明书适应症为()
A、脑梗恢复期
B、脑梗急性期
C、脑出血恢复期
D、脑出血急性期
单选题 对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存( )
A、临床试验机构
B、具备条件的独立第三方
C、申办者或者与其利益相关的第三方
D、临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方