多选题 以下情形适用药品管理法的有( )。

A、 药品研制
B、 药品生产
C、 药品经营
D、 药品使用
E、 药品监督管理
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多选题 GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A、污染
B、交叉污染
C、混淆
D、差错
E、偏差

多选题 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的()。

A、放行要求
B、预定用途
C、全部活动
D、全部过程

多选题 企业应当对人员健康进行管理,并建立()。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受(),以后每年至少进行()健康检查。

A、健康档案
B、健康检查
C、一次
D、二次

多选题 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括()、()、()和()。

A、企业法人代表
B、企业负责人
C、生产管理负责人
D、质量管理负责人
E、质量受权人

多选题 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品()的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

A、生产
B、控制
C、产品放行
D、贮存
E、发运

多选题 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括:( )

A、确保关键设备经过确认
B、确保完成生产工艺验证
C、批准并监督委托生产
D、保存记录
E、确保完成自检

多选题 企业应当配备足够的、符合要求的(),为实现质量目标提供必要的条件。

A、人员
B、厂房
C、设施
D、设备
E、文件

多选题 GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合()和()的药品。

A、用药途径
B、预定用途
C、研发要求
D、注册要求
E、放行要求