单选题 质保部（ ）负责提供文件模板及文件起草所参考的相关文件。

单选题 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（ ）保存。

单选题 应当根据科学知识及经验对（ ）进行评估，以保证产品质量。

单选题 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）。

单选题 记录填写的任何更改都应当签注（ ），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

单选题 经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为（ ），应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。

单选题 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ），以保证系统有效运行。

单选题 药品注册证书有效期为 ，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前 申请药品再注册。（ ）

单选题 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、（ ）以及记录等文件。