单选题发现某批API有关物质检查结果显著超出历史批次或标准，第一步应：

A、立即报告OOS(超规格结果)

B、直接判定不合格

C、重新配制样品溶液再测一次

D、检查仪器状态和原始数据记录

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单选题对于API中重金属残留的限度检查，最常用的方法是？

A、原子吸收光谱法

B、电感耦合等离子体质谱法

C、硫代乙酰胺法

D、炽灼残渣法

单选题用于测定API含量的HPLC方法中，系统适用性测试通常不包括哪项？

A、理论板数

B、拖尾因子

C、分离度

D、检测器波长准确度

单选题发现HPLC色谱图中主峰前出现一个未知峰，首先应该做什么？

A、直接报告结果并备注异常峰

B、检查流动相配制是否正确

C、检查色谱柱是否污染或损坏

D、重新进样同一份样品溶液

单选题水分测定（如卡尔费休法）对于API稳定性研究非常重要，主要是因为水分会影响：

A、API的溶解度

B、API的晶型

C、API的化学稳定性(如水解反应)

D、API的熔点

单选题进行紫外分光光度法测定时，需要将样品溶液浓度调整到吸光度在什么范围以获得最佳准确度？

A、0.1 - 0.2

B、0.2 - 0.8

C、0.8 - 1.2

D、>1.5

单选题在API研发QC中，进行方法验证时，“专属性”主要考察的是方法区分哪两者的能力？

A、不同浓度样品

B、目标物与辅料

C、目标物与可能存在的杂质或降解产物

D、不同批次的样品

单选题在GC顶空进样分析有机溶剂残留时，下列哪个因素对结果重现性影响最大？

A、进样针大小

B、平衡温度和时间

C、载气流速

D、检测器类型

单选题在记录原始数据时，“ALCOA+”原则中的“C”代表什么？

A、清晰的

B、同步的

C、原始的

D、可归属的