单选题 在产品生命周期中，应当进行（ ）工艺确认,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

单选题 新建无菌生产线，在正式投产前，每班次应当连续进行（ ）次合格的模拟试验。

单选题 正常生产中，每班次每半年应至少进行（ ）次模拟试验，在停产前最后一批后、长时间闲置之前，或生产线停用或重新安置之前进行无菌模拟试验。

单选题 A级洁净区浮游菌、沉降菌和表面微生物标准统一为（ ）。

单选题 无菌原料药工艺模拟试验时，通常可采用的模拟介质包括促进微生物生长的培养基和（ ）。

单选题 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）。

单选题 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（ ）。

单选题 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。

单选题 应当在（ ）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。