单选题 (单选)当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（ ）批准。

单选题 (单选)企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的（ ）应当经过风险评估来确定。

单选题 (单选)关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（ ），确保其能够达到预期结果。

单选题 (单选)企业应当采用经过（ ）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

单选题 (单选)清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（ ）。

单选题 (单选)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（ ）的产品。

单选题 (单选)企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（ ），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

单选题 (单选)企业应当制定（ ），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

单选题 (单选)采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（ ）。