(单选题, 3分)某制药公司开发出一种抗菌新药,欲申请进入临床试验,除填

单选题 (单选题, 3分)某制药公司开发出一种抗菌新药,欲申请进入临床试验,除填写《药品注册申请表》外,必须向所在省药品监督管理部门提供的资料是

A、临床前研究资料

B、毒理学数据

C、药效学数据

D、药物的制备工艺路线

E、药物的质量控制标准

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单选题 (单选题, 3分)某药厂开发的降糖新药,经过多年动物实验后,已经进入临床试验阶段,目前在三个大型三甲级医院的内分泌科住院的II型糖尿病患者中同时进行该药的降糖效果评价和安全性试验,计划加入研究的合格患者数在500人左右,请问该药已进入的临床研究阶段是

A、临床前研究

B、临床I期

C、临床II期

D、临床III期

E、临床IV期

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B、药物效应动力学试验

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D、微生物学试验

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