记录的填写应由该批生产的操作人员完成，内容真实、正确，记录及时，不得提前

多选题以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放？ (　　)

A、不合格(正确答案)

B、退货物料或产品(正确答案)

C、召回的物料或产品(正确答案)

D、待验物料

单选题除传送带本身能连续灭菌外，传送带不得在（）级洁净区与低级别洁净区之间穿越

A、A级

B、B级

C、C级

多选题中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？ (　　)

A、产品名称和企业内部的产品代码(正确答案)

B、生产批号(正确答案)

C、数量(正确答案)

D、生产工序(正确答案)

E、物料状态(正确答案)

多选题药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取（）等措施，并及时公布检查处理结果。 (　　)

A、告诫(正确答案)

B、约谈(正确答案)

C、限期整改(正确答案)

D、暂停生产、销售、使用、进口药品(正确答案)

E、召回(正确答案)

多选题关于供应商的管理，以下哪些说法是正确的？ (　　)

A、质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计(正确答案)

B、企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估(正确答案)

C、改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。(正确答案)

D、质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。(正确答案)

E、物料应在合格供应商名录内采购，但偶尔一次不在名录内采购也没关系，只要后续将资料补齐即可。

判断题记录必须字迹清晰工整、及时、详细、完整，内容真实、准确

A、正确

B、错误

判断题质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。

A、正确

B、错误

判断题记录只能由操作人员填写。

A、正确

B、错误

判断题 记录的填写应由该批生产的操作人员完成，内容真实、正确，记录及时，不得提前或推迟填写