多选题 根据《药品生产监督管理办法》规定,由原发证机关注销药品生产许可证,并予以公告的情形为( )。

A、 主动申请注销药品生产许可证
B、 药品生产许可证有效期届满未重新发证
C、 营业执照依法被吊销或者注销
D、 药品生产许可证依法被吊销或者撤销
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由4l***z1提供 分享 举报 纠错

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单选题 以下不是全自动不干胶贴签机OCV摄像系统检测内容有()。

A、产品批号
B、生产日期
C、有效期至
D、标签条形码

多选题 药品注册证书有效期为( )年,在有效期届满前( )个月申请药品再注册。

A、3
B、5
C、6
D、12

多选题 以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:( )

A、药品生产过程中的重大变更
B、药品说明书中涉及有效性内容的变更
C、药品说明书中增加安全性风险内容的变更
D、持有人转让药品上市许可

多选题 以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:( )

A、药品生产过程中的中等变更
B、药品包装标签内容的变更
C、药品分包装
D、国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更.

多选题 根据药物特点和研究目的研究内容包括( )。

A、临床药理学研究
B、探索性临床试验
C、确证性临床试验
D、上市后研究

多选题 药物临床试验分为( )。

A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验

多选题 药品注册证书及附件,要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出( )。

A、补充申请
B、备案
C、报告
D、GMP控制

多选题 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对( )和( )开展的核查活动等。

A、临床机构
B、研制现场
C、中试车间
D、生产现场