首次申请上市仿制药进行的样品检验和标准复核属于？

单选题药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，对已识别的严重风险信号制定上市后药品风险管理计划，以及开展必要的上市后研究，并建立年度报告制度。关于年度报告制度的说法，错误的是？

A、药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况，另有规定的除外

B、药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作

C、疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告

D、麻醉药品、第一类精神药品上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告

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单选题药品生产许可申请可以与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查。关于同步现场检查的说法，错误的是？

A、拟生产药品为新药的，经申请人申请，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展联合现场检查并出具评审意见

B、拟生产药品为仿制药的，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展合并现场检查并出具评审意见

C、申请人与生产场地不在同一省、自治区、直辖市的，申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以委托或者联合生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门共同开展现场检查

D、现场检查时生产的商业化规模批次药品与药物临床试验用药物一样，不得上市销售

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单选题《药品生产许可证》正本和副本有效期为？

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

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单选题根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括？

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D、有保证药品质量的规章制度，暂时不用符合GMP要求

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单选题药品上市许可持有人报告年度报告的部门是？

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

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单选题药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品，向原发证机关申请换发药品生产许可证的期限是？

A、有效期届满前15日内

B、有效期届满前1个月

C、有效期届满前3个月

D、有效期届满前6个月

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单选题药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是？

A、血液制品

B、注射剂

C、药品类易制毒化学品

D、医疗用毒性药品

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单选题对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于？

A、药物临床试验

B、药品上市许可

C、药品再注册

D、加快上市注册

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单选题 首次申请上市仿制药进行的样品检验和标准复核属于？

单选题首次申请上市仿制药进行的样品检验和标准复核属于？