单选题 注册管理事项变更包括 ( ) 及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

单选题 ( ) 应当及时在登记平台更新变更信息。

单选题 降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在 ( ) 日内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。

单选题 ( ) 是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系

单选题 境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的，应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证，向 ( ) 提出补充申请或备案。

单选题 境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向 ( ) 提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

单选题 境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在 ( ) 日内书面答复，意见一致的按规定实施

单选题 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由 ( ) 按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请

单选题 申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向 ( ) 提出补充申请。