单选题静态条件下，D级洁净环境≥5μm的微粒总数的最大限度（每立方米）为（）。《EU GMP附录1无菌药品生产》

A、 29300

B、 29000

C、 2930

D、 2900

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相关试题

单选题临床试验用药品制备单位应当基于什么建立质量管理体系？（）《GMP附录13：临床试验用药品》

A、风险

B、成本

C、效率

D、时间

单选题可采用离子辐射、环氧乙烷、（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。《GMP附录1：无菌药品》

A、湿热、干热、过滤除菌

B、湿热、干热

C、湿热、干热、流通蒸汽处理

D、湿热、干热、过滤除菌、流通蒸汽处理

单选题临床试验用药品档案包括( )等信息。《GMP附录13：临床试验用药品》

A、临床试验用药品批生产记录、批包装记录及检验报告

B、制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。

C、临床试验用药品稳定性数据

D、以上都是

单选题临床试验用药品的标签应当包含哪些内容？（）《GMP附录13：临床试验用药品》

A、临床试验申请人、临床试验用药品的名称

B、批号和/或编号

C、有效期

D、以上都是

单选题用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有空气风淋装置，该设备至少应当安装在洁净区环境中，人员着装应当符合洁净区的式样。（）《GMP附录1：无菌药品》

A、A级、B级、A/C级

B、A级、C级、A/B级

C、B级、C级、A/B级

D、A级、B级、C/D级

单选题制剂辅料和佐剂增加/替换辅料供应商满足（）条件时属于微小变更。

A、变更后的辅料安全级别及质量标准的要求不低于当前辅料。辅料变更后，不对制剂的安全性、有效性产生影响

B、无机盐、蔗糖等制备工艺简单、理化性质较稳定的辅料，不造成最终制剂处方的改变。

C、辅料供应商为已批准的药用辅料供应商，或经备案且状态为A的供应商，如根据相关规定该辅料可以不进行关联申报，提供了说明。

D、以上条件均需满足

单选题下列哪项生产操作是最终灭菌产品在C级背景下局部A级洁净区的生产操作？（）《GMP附录1：无菌药品》

A、

高污染风险(的产品灌装（或灌封）；

B、

直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理；

C、

轧盖；

D、

高污染风险产品的配制和过滤；

单选题用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）洁净区环境中。《GMP附录1：无菌药品》

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级