单选题我国现行《药物非临床研究质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第34号）发布干

A、 2003年

B、 2007年

C、 2014年

D、 2017年

由4l***yq提供分享举报纠错

相关试题

单选题必须执行药物GLP 的研究内容是

A、为申请药品注册而进行的非临床研究

B、为申请药品注册而进行的非临床药效学研究

C、为申请药品注册而进行的非临床安全性研究

D、为申请药品注册而进行的非临床药动学研究

单选题关于GLP研究的总结报告，描述不恰当的是

A、应真实、完整、准确地反映原始数据

B、专题负责人签署符合规范声明

C、质量保证部门签署质量保证声明

D、由机构负责人签字批准

单选题药物非临床安全性评价中对受试物的要求，正确描述是

A、与临床拟用制剂的成分、质量、规格应完全一致

B、质量检验报告应在试验完成前提供

C、化学药物试验过程中应进行受试物样品分析

D、中药、天然药物不需进行受试物样品分析

多选题 GIP机构应具备的硬件设施和设备是

A、动物饲养和试验设施

B、受试物和对照品的保管处置设施

C、各类档案保管设施

D、满足研究项目需要功能实验室和仪器设备

多选题药物安全性评价的范畴包括

A、非临床安全性评价

B、临床安全性评价

C、上市后安全性监测

D、上市后安全性再评价

单选题 GLP 机构工作人员应当符合的要求是

A、具备较高的学历、资历和专业工作经历

B、掌握 GLP 规范中所有条款要求，并严格执行

C、研究人员对所记录的原始数据不得进行修改

判断题应采用经过验证的备份及恢复流程对药品研究的电子记录数据进行保存与备份。

A、正确

B、错误

多选题关于质量保证部门（QAU）的检查工作，以下叙述正确的是

A、质量保证人员不能参与具体研究或其他影响其独立性的工作

B、基于研究的检查是针对特定研究项目的进度和关键阶段

C、基于设施的检查是针对研究机构的设施及其相关活动

D、QAU 主要通过考察研究工作的科学性以保证研究质量