单选题 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为( ) 。

单选题 使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合 ( )，并符合我国药品注册管理的相关要求。

单选题 药品注册是指(                )依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

单选题 国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过 (               ) 的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。

单选题 境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批是由( )药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关管理工作。

单选题 申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守( )。

单选题 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定 ( )办理相关药品注册事项。

单选题 药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当 (                )；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。