所有灭菌工艺都应建立经验证的装载模式，并且装载模式应定期进行再验证。最大

单选题在 APS 中，以下关于模拟批量的要求正确的是（）。

A、模拟批量根据除菌灌装时间确定

B、对于小批量，APS 的容器数量可以少于生产批次数量

C、 APS 的加工（灌装）单元的数量应足以有效模拟代表无菌生产工艺的所有活动。应在CCS 中明确记录待灌装数量的合理性。通常，至少灌装5000 至10000 个单元。

D、 APS 的批量与常规无菌生产工艺批量无关

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单选题在无菌工艺模拟（APS）中，以下说法正确的是（）。

A、 APS 是验证无菌工艺的主要手段

B、 APS 不需要模拟日常无菌生产工艺的所有关键步骤

C、经过更衣确认和成功 APS的操作人员的资质是长期有效的

D、 APS 应考虑正常生产及最差情况下已知的无菌操作和干预措施

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单选题关于洁净室的压差和互锁，以下说法正确的是（）。

A、 B级：对于无菌制备和灌装，这是A级的背景洁净室（非隔离器），应持续监测压差。

B、进出传递窗和气锁（物料和人员）的门可以同时打开，但应满足空调自净时间要求。

C、不同级别相邻洁净室的压差至少为 5 帕斯卡

D、洁净室与外界的压差没有明确要求

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单选题常用的消毒剂中，属于低效消毒剂的是？

A、过氧乙酸

B、70%异丙醇

C、75%乙醇

D、新洁尔灭

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单选题关于除菌过滤，以下说法错误的是（）。

A、如果产品不能在最终容器中灭菌，溶液或液体应通过除菌过滤器进行灭菌，然后无菌灌装到预先灭菌的容器中

B、在生产工艺过程中，可以在多个点使用预过滤器和/或除菌过滤器来控制生物负载

C、除菌过滤工艺相对于最终灭菌工艺，风险相对较低

D、完整性测试过程应经过验证，测试结果应与验证过程中确定的过滤器的微生物截留能力关联起来。

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多选题欧盟 GMP 附录 1《无菌产品生产》的适用范围涵盖以下哪些？（）

A、原料药

B、辅料

C、内包装材料

D、口服片剂

E、成品制剂

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单选题关于洁净室的表面要求，以下不正确的是（）。

A、为了减少灰尘累积并便于清洁，不应有难以有效清洁的凹槽

B、为增加洁净区空间利用，突出的窗台、搁架等尽可能设置

C、选用的材料应尽量减少微粒产生并能反复使用清洁消毒剂

D、吊顶应经过设计和密封以防止来自其上方空间的污染

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单选题在无菌产品最终处理中，关于密封系统的说法错误的是（）。

A、最终容器应通过有效验证的方法密封

B、在真空下密封的容器应在认证/放行前适当的预定时间后以及货架期内进行真空维持测试

C、非熔融密封系统的产品不需要进行密封性检查

D、容器密封完整性验证应考虑任何可能对容器完整性产生负面影响的运输或装运要求（例如减压或极端温度）

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判断题 所有灭菌工艺都应建立经验证的装载模式，并且装载模式应定期进行再验证。最大装载和最小装载也应视为装载验证策略的一部分。

判断题所有灭菌工艺都应建立经验证的装载模式，并且装载模式应定期进行再验证。最大装载和最小装载也应视为装载验证策略的一部分。