判断题 从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构,应当符合有关规定,应当办理医疗器械经营许可或者备案。(   )

A、 正确
B、 错误
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单选题 医疗器械对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起( )个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。

A、5
B、7
C、10
D、15

单选题 国家根据医疗器械产品类别,分步实施( ),实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

A、医疗器械分类制度
B、医疗器械唯一标识制度
C、优先审评审批制度
D、医疗器械注册人、备案人制度

单选题 新修订《医疗器械经营质量管理规范》自( )起施行。

A、2024年6月1日
B、2024年7月1日
C、2024年8月1日
D、2024年9月1日

单选题 医疗器械有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满( )前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、3个月
B、6个月
C、9个月
D、1年

单选题 ( )应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A、医疗器械注册人、备案人
B、医疗器械生产企业
C、医疗器械经营企业
D、医疗器械使用单位

单选题 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有( )年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、2
B、3
C、4
D、5

单选题 不可委托生产的医疗器械是 ( )。

A、具有高风险的植入性医疗器械
B、一类医疗器械
C、二类医疗器械
D、三类医疗器械

单选题 发布医疗器械广告,应当在发布前由( ) 对广告内容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号。

A、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关
B、国家药品监督管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门