单选题 不合格物料应（） 。 [单选题] *
A、放在原处用红色袋子圈出区域内
B、放在划出的专门区域内
C、一定要设置专门的不合格物料库(正确答案)
D、挂上不合格标记放在原地
单选题 按照GMP的规定，物料不包括（） [单选题] *
A、原料
B、半成品(正确答案)
C、辅料
D、包装材料
单选题 在生产前做好清场工作，应 防止混淆（）。 [单选题] *
A、核对本次生产产品的包装材料数量
B、检查使用的设备是否完好
C、确认现场没有上次生产的遗留物(正确答案)
D、核对本次生产产品的数量
单选题 下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的？（）。 [单选题] *
A、平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落
B、避免积尘，便于有效清洁、消毒
C、表面不得清洗和消毒。(正确答案)
D、洁净区内表面应定期检测微生物数
单选题 任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？（）。[单选题] *
A、生产工艺
B、操作规程
C、质量标准
D、检验方法
E、以上都是(正确答案)
单选题 物料存放已超过了规定的复验期，可以（）。 [单选题] *
A、 挑选使用
B、 废弃不用
C、 监督销毁
D、 申请复验(正确答案)
单选题 以下哪项说法是正确的（）。 [单选题] *
A、负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导
B、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理(正确答案)
C、生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区
D、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行
单选题 企业年度质量回顾包含？（） [单选题] *
A、产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料
B、生产工艺或检验方法等的所有变更
C、稳定性考察的结果及任何不良趋势
D、以上都是(正确答案)
2024-09-02
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