单选题 （）负责组织国家标准品的制备和标定工作。

单选题 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，将医疗器械召回和处理情况向（）报告。

单选题 （）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

单选题 （）制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。

单选题 （）制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。

单选题 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展不良事件监测，向（）报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

单选题 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。

单选题 （）依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。