单选题关于仿制药注册要求的说法，错误的是

A、仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是
仿制境内已上市原研药品

B、仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、
给药途径和用法用量，且处方工艺一致

C、符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上
市许可申请

D、仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批

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相关试题

单选题关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是

A、国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药
并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备

B、独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈
判

C、含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范
围

D、药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围

单选题根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为

A、5000 元以下

B、1000 元以下

C、3000 元以下

D、10000 元以下

单选题根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是

A、药品研制

B、药品生产

C、药品经营

D、药品使用

单选题国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范
围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是

A、《基本医疗卫生与健康促进法》

B、《价格法》

C、《药品管理法》

D、《反垄断法》

单选题关于药品标准的说法，错误的是

A、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标
准为国家药品标准

B、药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的
最高标准

C、非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等

D、《中华人民共和国药典》的现行版本为 2020 年版

单选题下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是

A、药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动

B、疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫
苗

C、药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动

D、血液制品的进出口审批及监督管理

单选题药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限
是

A、3 日内

B、5 日内

C、10 日内

D、7 日内

单选题根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点
任务的是

A、加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础

B、建立符合中药特点的质量和疗效评价体系

C、构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制

D、完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价