单选题下列关于确认和验证说法不正确的是( )

A、使生产过程处于稳定状态

B、首次确认和验证后不需再次验证

C、结果和结论应当有记录并存档

D、厂房、设施、设备和检验仪器都需要验证

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单选题境外生产药品的药品批准文号格式为（）

A、国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

B、国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号

C、国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D、BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号

单选题治疗作用初步评价阶段属于哪期临床试验( )

A、Ⅱ期临床试验

B、I期临床试验

C、 IV期临床试验

D、Ⅲ期临床试验

单选题下列哪一个药品批准文号的格式是正确的（）

A、国药证字Z20060325

B、国药准字X20150062

C、JC20180035

D、国药准字H20130093

单选题新药注册的“两报两批”是指( )

A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

单选题新药的监测期自批准生产之日起不超过( )

A、3年

B、5年

C、2年

D、1年

单选题申请仿制药品注册的申请人必须有( )

A、药品生产许可证

B、《药品生产质量管理规范》认证

C、营业执照和《药品经营质量管理规范》认证

D、药品生产许可证和符合《药品生产质量管理规范》合规性检查

单选题境内生产药品的药品批准文号格式为（）

A、国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

B、国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号

C、国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D、BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号

单选题未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）

A、新药申请

B、补充申请

C、进口药品申请

D、仿制药品申请