单选题 如果意外事件/偏差出现,应有( )参与,并经过相关人员确认。

A、 生产计划部
B、 工艺部
C、 质量控制部
D、 质量保证部门
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单选题 应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式,例如电子记录为主数据,电子记录与纸质记录()为主数据

A、混合模式
B、任意模式
C、互换模式
D、交替模式

单选题 确保登录用户的()与可追溯性,当采用电子签名时,应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定

A、真实性
B、准确性
C、唯一性
D、完整性

单选题 建立操作与系统管理的(),业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配,不得赋予其系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员的权限

A、不同制度
B、不同工序
C、不同流程
D、不同权限

单选题 系统备份、恢复的()都应严格控制,严禁未经()进行系统的备份、恢复工作

A、权限、培训
B、权限、授权
C、操作、授权
D、操作、培训

单选题 通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合《药品记录与数据管理要求(试行)》要求规定,并明确合同各方的(

A、工作内容
B、管理责任
C、行为规范
D、数据安全

单选题 当一个计算机化系统的现行功能不在适用,或使用一个新系统替代现有系统的功能时,该系统就从实际使用中(

A、升级
B、注销
C、退役
D、停用

单选题 凡是由()提供的计算机化系统,需要在签订合同之前,由()提供声明类文件,声明中明确计算机化系统的维护的事宜。合同中应至少包括售后服务要求,维护

A、施工方、供应商
B、施工方、施工方
C、供应商、施工方
D、供应商、供应商

单选题 我公司文件规定,计算机化系统全生命周期分为()、项目实施、系统运行、系统退役共四个阶段。

A、 概念提出
B、项目提出
C、用户需求
D、项目交流