单选题 口服固体药品暴露工序洁净度至少达到( )。

A、 A 级
B、 B 级
C、 C 级
D、 D 级
E、 E 级
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相关试题

单选题 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息 应当向( )通报。

A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量管理责人
D、质量受权人
E、企业法定代表人

单选题 下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是( )。

A、确保完成产品质量回顾分析
B、监督厂区卫生状况
C、确保完成生产工艺验证
D、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
E、确保关键设备经过确认

单选题 持续稳定性考察的目的是在( )内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题。

A、 短 期
B、 长 期
C、有效期
D、较短期
E、较长期

单选题 混合批次的有效期怎么确定( )。

A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C、以混合操作开始时的日期确定
D、以混合操作结束时的日期确定
E、以混合操作当天的日期确定

单选题 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样 应当至少保存至产品放行后( )年。

A、0.5
B、1
C、2
D、3
E、5

单选题 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行( )并有相关记录。

A、清洗
B、消毒
C、灭菌
D、清洗消毒
E、擦拭

单选题 生产过程中为防止污染和交叉污染,尽可能采取的措施错误的是( )。

A、为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B、采用密闭系统生产
C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具
E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁

单选题 衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其( )。

A、使用时间
B、校准有效期
C、状态
D、适用范围
E、以上都包括