单选题

阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行（ ），更换生产另一种产品的方式。

单选题 持有人对持有品种的共线生产可行性和可控性负主体责任，审核批准受托生产企业提供的（ ）。

单选题 质量标准、工艺规程、操作规程属于（ ），企业需要对每类文件各版本的签批件的保存期限做出规定。

单选题 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（ ）次。

单选题 负责文件保存的人员应建立存档文件的（ ），确保准确归类、快速查找。

单选题 药品生产单位计划长期停产的，应当在停产（ ）前向所在地检查分局或市市场监督局提交书面停产报告。

单选题 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用（ ）设备生产。

单选题 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（ ）。

单选题 稳定性考察、确认、验证、变更文件包含对应的计划方案、实施记录、报告，属于（ ），其保存期限可结合具体考察、确认/验证对象的生命周期来定。