单选题 企业为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制需要进行确认或验证,其范围和程度应当经过(  )来确定。

A、 实践检验
B、 风险评估
C、 质量会议
D、 实际确认
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相关试题

单选题 每批产品的生产只能发放几份原版空白批生产记录的复制件。

A、1
B、4
C、2
D、3

单选题 不同级别洁净区之间的压差应当不低于(  )

A、15帕斯卡
B、10帕斯卡
C、20帕斯卡
D、5帕斯卡

单选题 发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查(  ),查明其是否受到影响。

A、稳定性样品
B、原辅料留样
C、其他批次的药品
D、成品留样

单选题 下列项目不属于GMP自检内容的是(  )。

A、厂房与设施
B、人员
C、药品销售
D、GMP认证情况

单选题 厂区内的环境不应对药品质量产生影响,下列哪些措施不合适(  )。

A、可建水池与喷泉以美化环境
B、绿化面积的比例应适宜,要尽量减少厂区内的露土面积
C、铺设水泥路面,以减少尘土飞扬
D、种植各类树木和花草,绿化环境

单选题 工作服及工作鞋洗涤要求错误的是(  )

A、不同区域的清洗周期一致
B、最好用液体洗涤剂
C、洗衣用水可使用饮用水
D、不同区域的需要在各自的区域洗涤

单选题 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的(  )

A、质量标准
B、食用标准
C、药用标准
D、卫生标准

单选题 GMP文件系统大致可分为(  )。

A、制度和记录
B、技术标准和管理标准
C、制度和标准
D、标准和记录