单选题 规定为生产某一药品所需原辅料清单、工艺参数、操作要点和包装要求的技术文件称为( )。

A、 质量标准
B、 工艺规程
C、 标准操作规程(SOP)
D、 批生产指令
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单选题 关于GMP文件系统的描述,错误的是( )。

A、文件是质量保证体系的基本要素
B、文件一旦制定,不得有任何更改
C、文件的使用有助于追溯历史生产情况
D、文件应定期审核和更新

单选题 进行清洁验证的主要科学目的是( )。

A、降低生产成本
B、证明清洁程序的可靠性,防止产品交叉污染
C、满足审计要求
D、减少清洁剂用量

单选题 关于产品放行,以下说法正确的是( )。

A、必须由质量管理负责人独立完成
B、必须由质量受权人独立完成
C、可由质量受权人或其授权人执行
D、生产管理负责人审核后即可放行

单选题 在D级洁净区与非洁净区之间,为了维持洁净度,通常应保持的相对压差为( )。

A、不低于5帕斯卡
B、不低于10帕斯卡
C、不低于15帕斯卡
D、不低于20帕斯卡

单选题 生产高致敏性药品(如青霉素类)时,必须采取的措施是( )。

A、使用专用设施和设备
B、使用独立的厂房、设施和设备
C、与其他产品生产时间错开即可
D、采用密闭系统生产

单选题 根据GMP要求,以下岗位人员中,必须具有至少三年药品生产和质量管理经验,其中至少有一年的药品生产管理经验的( )。

A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量管理负责人
D、质量受权人

单选题 《药品生产质量管理规范》在我国法律体系中的属性是( )。

A、法律
B、行政法规
C、部门规章
D、行业标准

单选题 在非无菌药品生产中,作为制剂配液或原料精制所用的工艺用水,应为( )。

A、饮用水
B、纯化水
C、注射用水
D、灭菌注射用水