22年真题法规

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根据《野生药材资源保护管理条例》属于三级保护药材的是

根据《野生药材资源保护管理条例》属于二级保护药材的是

国家药品监督管理部门对新药上市许可申请人申报的药品标准进行的技术评估属于

对于获准附条件上市的某种疫苗，每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检验的活动，属于

冷藏药品配送企业在运输冷藏药品时，对配送过程中的冷藏药品温度数据记录的频率是

药品批发企业仓库配备的温湿度自动监测系统其测点终端采集温湿度数据的频率是

药品零售连锁企业总部仓库内，常温药品与阴凉药品同库存放的，其储存作业区温度 10℃、相对湿度大于 75%时，企业配备的温湿度自动监测系统记录温度数据的频率是

药品监督管理部门对创新药上市申请实行

药品监督管理部门对药物临床试验机构实行

药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况实行

甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对 PDL-1 靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业，该新药销售由甲承担。作为该药品受托生产企业，乙的《药品生产许可证》分类码应当包括

甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对 PDL-1 靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业，该新药销售由甲承担。下列说法，符合国家药品管理相关法律法规规定的是

甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对 PDL-1 靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业，该新药销售由甲承担。甲的下列行为不符合国家规定的是

甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对 PDL-1 靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业，该新药销售由甲承担。下列对于甲的要求，正确的是

某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围：化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括：法定代表人甲：具备执业药师资格（药学）， 2015 年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。
执业药师（中药学）乙：具备执业药师资格（中药学），注册在该药品零售企业。店员丙：某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。
检查当日上午，甲与乙外出参加继续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片 1 盒（生产企业为国外某制药有限公司，2020 年 8 月获批在中国上市），甲类非处方药通便灵胶囊 1 盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。关于丁欲购买的罗红霉素片，其药品批准文号格式正确的是

某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围：化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括：法定代表人甲：具备执业药师资格（药学）， 2015 年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。
执业药师（中药学）乙：具备执业药师资格（中药学），注册在该药品零售企业。店员丙：某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。
检查当日上午，甲与乙外出参加继续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片 1 盒（生产企业为国外某制药有限公司，2020 年 8 月获批在中国上市），甲类非处方药通便灵胶囊 1 盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊的需求，丙的做法正确的是

某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围：化学药、生物制品、中成药、中药饮片）进行日常检查的过程中，发现其人员包括：法定代表人甲：具备执业药师资格（药学）， 2015 年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。
执业药师（中药学）乙：具备执业药师资格（中药学），注册在该药品零售企业。店员丙：某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。
检查当日上午，甲与乙外出参加继续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片 1 盒（生产企业为国外某制药有限公司，2020 年 8 月获批在中国上市），甲类非处方药通便灵胶囊 1 盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。关于甲执业行为的说法，错误的是

甲药品零售连锁企业，经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药、中药饮片。2021 年 3 月，药品监督管理部门监督检查时，发现自 2020 年 3 月以来，乙多次从丁药品零售连锁企业处获取药品（货值金额 8.1 万元，其中已售出药品货值金额 4.35 万元）。药品监督管理部门向甲核实，甲表示不知情，货款由乙自行结算。对此，药品监督管理部门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理是

甲药品零售连锁企业，经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药、中药饮片。
（1）甲拟新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定对其审批实行告知承诺制。
（2）2021 年 1 月，甲开办一家连锁门店，同年 2 月该门店申请成为医疗保险定点零售药店。（3）2019 年 4 月，丙从戊药品生产企业购进一批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产，丙持有戊提供的药品上市许可持有人与戊签订的委托生产销售协议。
（4）2020 年 8 月，丙从己药品上市许可持有人处购进一批生物制品。
上述行为符合国家有关管理规定的有

甲药品零售连锁企业，经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药、中药饮片。2021 年 4 月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问题：
（1）乙没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总部设置的“处方审核中心 ”配备的执业药师通过：“远程审方 ”完成。为此，当地药品监督管理部门认为乙“远程审方 ”不符合《药品经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学技术人员配备与其经营范围不符。
（2）在丙的药品陈列货架上发现 5 瓶同批次中成药
A，标示有效期至 2021 年 2 月，经调阅丙
为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余 5 瓶药品 A 立即下架，不得继续陈列销售。
（3）在丙的中药饮片销售区发现 3 袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明塑料袋包装可以观察到里面装有若干独立小包装上印有“绿色食品 ”的魔芋。当地药品监督管理部门认为，这 3 袋魔芋属假药，且无须检验即可认定。
结合题目提供的信息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有