药品生产质量管理规范（GMP）、药品管理法、药品生产监督管理办法、药品注册管理办法等基础知识题库

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( )负责药品上市许可申请审评。

《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的( )计算。

持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。

从事( )活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规
范。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，
取得( )。

GMP 的适用范围是( )

原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当( )

对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），并在规定期限内

按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

发生与药品质量有关的重大安全事件，( )应当立即采取控制措施，并立即向有关部
门报告。

分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归
类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母 B 代表( )。

根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的
药品货值金额( )。

根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明
文件，并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款。

根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围
为( )。

根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报
经药品监督管理部门进行( )。

药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应( )

国家支持以( )为导向的药物创新。

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。

境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）

申请抽样，（）组织进行抽样并封签，由（）将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质

等送至相应药品检验机构。

境内生产药品批准文号格式中 H 代表( )。

开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的( )。