大小容量注射剂1号车间生产过程中不合格品和待处理品以及不合格样品及挑战性样品的处理规程

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拉掉外盖，集中放入不合格品筐内至托车上，拉到清洁间，用起盖器将铝盖及胶塞翘掉，将药液逐筐倒入排污管道中，用水将玻璃瓶中药液冲洗干净，瓶盖、胶塞和玻璃瓶按可回收废弃物处理。（）

包装岗位换模具试机用样品：包装岗位更换模具时调试设备用样品，用来试机的样品均为缺陷样品（即不合格品）。（）

每批生产结束后操作人员在洁具间将灯检不合格品集中在废弃物桶中用铁锤将不合格品敲碎确保没有一支完整的安瓿后将废弃的药液倒入排污管道，并将敲碎的安瓿进行冲洗，用过滤网对其进行过滤，冲洗安瓿的水倒入排污管道（）

小容量注射剂1号车间流水线换模具试机的样品（流水线试机水样装量应在正常产品装量的1/3）。

生产过程中，将灯检不合格品集中放于不合格品筐内并张贴不合格标签进行标识，待生产结束后应由班长及QA巡检员进行监督销毁，统计数量并填写批包装记录。（）

挑战性样品长期保存，待无法继续使用时实施报废、销毁处理。（）

标准缺陷培训用样品：是指根据缺陷类别以及缺陷严重程度人为制作的一系列标准样品，有效帮助岗位新进员工对各类缺陷的理解，指导员工灯检过程中如何做出准确判断，提高员工的灯检技能。（）

车间不允许出现备用样品、候补样品的概念及管理环节，避免因管理环节的增加导致不必要的风险。（）

员工上岗资质确认用样品：用于评估员工是否具备上岗资质的样品，包括各类缺陷样品以及合格样品，测试对象包括转岗人员、新进人员、长期不在岗人员（超过3个月）、屡次灯检出错人员等。（）

瓶子、瓶盖等内包装材料材为一般废弃物处理（）

小容量注射剂1号车间避光产品甲钴胺注射液，因性状为红色液体，故与药液接触的包装材料均做危险废弃物。（）

大、小容量注射剂灌封过程中产生的外观、装量、密封性不符合规定的中间产品作生产过程中不合格品，班后销毁处理。（）

存放不合格品的柜子/房间应有明显标识显示其；

小容量注射剂1号车间灯检岗位试机挑战性样品储存于小容量注射剂灯检不合格品间，样品应按、分区域定置存放；不合格品间管理，钥匙由I级IPC管理；

缺陷样品编号的编制原则：；

换模具试机样品及挑战性样品的领取应遵循的原则

挑战性样品在现场使用时应与正常产品有有效的措施和措施

生产过程中操作人员、QA巡检员、IPC及以上人员抽检时取出的待处理品由复核无误后方可放入生产线

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