玉屏风10.30_在线真题试卷与模拟练习_玉屏风10.30_考试宝

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请写出“玉屏风颗粒治疗稳定期COPD有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验”的项目牵头人（附上最高的头衔）、研究中心（列举不少于3个）、研究目的、研究主要有效终点、用药方案、疗程设计。答：项目牵头人：广州健康呼吸研究院钟南山院士、郑劲平教授研究中心：广州医科大学附属第一医院（广州健康呼吸研究院）、复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京友谊医院、贵阳医学院附属医院、广州医学院荔湾医院、深圳市南山医院、惠州市第一人民医院、武钢总医院研究目的：评价玉屏风颗粒与安慰剂相比较用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期的治疗有效性和安全性。主要有效性终点：用药12个月内AECOPD次数（次/人/年）。用药方案：试验组（120例）：玉屏风颗粒每次1袋，每日3次，口服。对照组（120例）：玉屏风颗粒模拟剂每次1袋，每日3次，口服。疗程设计：筛选期2周，随机入组后连续用药12个月。

请写出“玉屏风颗粒治疗稳定期COPD有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验”的结果与结论？答：结果：①玉屏风颗粒减少中度急性加重的发生率达32.3%（与慢阻肺稳定期广泛使用的支气舒张剂包括LABA和LAMA以及吸入ICS预防AECOPD的作用相当） ②玉屏风颗粒明显延长首次出现急性加重时间及第二次出现AECOPD发作时间 ③用药52周后，玉屏风颗粒能显著改善患者生活质量 ④玉屏风颗粒治疗慢阻肺患者安全性高结论：常规治疗联合使用玉屏风颗粒52周能显著减少中重度慢阻肺患者中度或以上的急性加重风险，改善症状评分。该研究药物的安全性较好，使用方便，冲服，口感较好，患者的用药依从性也较好，相对价格经济，是值得临床推广的稳定期慢阻肺患者长期规律治疗方法的药物之一。

请写出“玉屏风颗粒治疗RRTI中心随机、双盲、对照多中心临床试验”的项目牵头人（附上最高的头衔）、研究中心（列举不少于3个）、研究目的、研究主要有效终点、用药方案、疗程设计。答：项目牵头人：天津中医药大学第一附属马融教授首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授研究中心：13家（天津中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京儿童医院、上海交通大学医学院附属新华医院、重庆医科大学附属儿童医院、浙江大学医学院附属儿童医院、山东大学齐鲁儿童医院、山西省长治市人民医院、辽宁中医药大学附属第四医院、长治医学院附属和济医院、惠州市中医院、山东聊城市人民院、广东省妇幼保健院）研究目的：评价玉屏风颗粒减少小儿反复呼吸道感染的次数和改善病情的作用；评价玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染表虚不固证的中医证候改善作用；观察玉屏风颗粒临床应用的安全性。研究主要有效终点：反复呼吸道感染的临床痊愈率用药方案：共360例试验药组（144例）：玉屏风颗粒+匹多莫德口服液模拟剂对照药组（144例）：匹多莫德口服液+玉屏风颗粒模拟剂安慰剂组（72例）：玉屏风颗粒模拟剂+匹多莫德口服液模拟剂玉屏风颗粒及玉屏风颗粒模拟剂用法用量：玉屏风颗粒5g/袋。2-3岁，一次半袋2.5g，一日2次（早、晚），4-6岁，一次一袋5g，一日2次（早、晚）；服用8周，随访52周（12个月）；匹多莫德口服液及匹多莫德口服液模拟剂用法用量：一次1瓶（400mg/瓶），一日1次疗程设计：用药 8周，服药结束后随访52周（12个月）

请写出“玉屏风颗粒治疗RRTI中心随机、双盲、对照多中心临床试验”的结果与结论？答：结果：①玉屏风颗粒治疗反复呼吸道感染，用药结束后随访52周，呼吸道感染次数达到同年龄组儿童正常标准的比例不劣于匹多莫德，优于安慰剂组 ②玉屏风颗粒相比安慰剂呼吸道感染风险下降32% ③玉屏风颗粒能显著减少上呼吸道感染和支气管感染发生次数 ④玉屏风颗粒在随访期内支气管和肺部感染发作病程比对照组与安慰剂组短 ⑤玉屏风颗粒显著改善临床症状疗效（中医证侯疗效） ⑥玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染安全性高 ⑦玉屏风颗粒治疗RRTI较阳性药更具经济性优势结论：玉屏风颗粒治疗反复呼吸道感染疗效不劣于匹多莫德，优于安慰剂组，且在改善临床症状优于匹多莫德，安全性高