2026年福建省药物警戒技能大赛-650（7.8）

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电子记录系统应当针对不同的药物警戒活动和操作人员设置（）

根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒制度和规程文件应当附有（）

根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系主文件是指持有人创建并维护的，用以（）的综合性文件

药物警戒体系主文件应当确保与（）保持一致

根据法规指南要求，持有人应当至少每（）对药物警戒体系主文件进行一次全面更新

当持有人药物警戒体系出现以下（）方面的重大变化时，应当及时更新药物警戒体系主文件

关于药物警戒体系主文件，以下描述不恰当的是？（）

根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系主文件的保存期限不得少于（）

药物警戒体系主文件中关于药物警戒活动委托，以下哪项不是《药物警戒体系主文件撰写指南》建议包括的内容？

药物警戒体系主文件中关于组织机构，以下哪项不是《药物警戒体系主文件撰写指南》建议包括的内容？

药物警戒体系主文件中关于人员配备情况，以下哪项不是《药物警戒体系主文件撰写指南》建议包括的内容？

以下哪项是《药物警戒质量管理规范》中明确规定药品安全委员会应当审核的关键文档？

持有人若新识别某重要潜在风险，将可能涉及一系列药物警戒文档的制定、更新或描述相关内容，根据《药物警戒质量管理规范》及相关指南，以下哪类文件通常不在纳入相关内容的考虑范围？（）

下列最不可能引发药物警戒体系主文件及时更新的变更是（）

与注册相关的药物临床试验期间，药物警戒责任主体是（）

根据《药物警戒质量管理规范》，可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是指临床试验中发生的严重不良事件，其性质、严重程度或频率与（）中描述的风险信息不一致

境内临床试验中发生的致死或危及生命可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在获知后（）日内报告国家药品审评机构，并应在首次报告后的（）日内提交信息尽可能完善的随访报告

申办者首次提交研发期间安全性更新报告（DSUR）应当在境内临床试验获准开展后第一个国际研发诞生日后的（）个月内完成

研发期间安全性更新报告（DSUR）的常规提交频率为（）

境内临床试验中发生的可疑且非预期严重不良反应，首次报告提交后，申办者应在获得新信息起的（）日内向国家药品审评机构提交随访报告

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