1_课程【gmp培训——欧盟：欧盟人与兽用药品生产质量管理规范】版本(1.1)考...

更新时间：试题数量：购买人数：提供作者：

有效期：个月

章节介绍：共有个章节

收藏

我的练习

我的错题
(0道)

我的收藏
(0道)

我的斩题
(0道)

我的笔记
(0道)

专项练习

顺序练习 练习进度 0 / 0

随机练习 自定义设置练习量

模拟考试 仿真模拟

题型练习 按题型分类练习

易错题 精选高频易错题

学习资料 考试学习相关信息

搜索

题库预览

下列关于电子记录说法不正确的是（）。

在外包活动中，（）有最终责任确保有相关程序使外包活动受控。

一旦已经确认一种药品或研究用药可能会导致产品召回或异常限制供应的质量缺陷包括（），或任何其它严重质量问题时应以及时的方式通知所有有关主管机构。

文件管理的目的为（）。

记录填写后如有任何更改应该（）。

根据质量风险管理过程的结果来决定用于控制交叉污染风险所需的措施包括（）。

根据EU GMP规定人员资质应包括以下要求（）。

下列关于质量控制说法正确的是（）。

以下关于自检说法不正确的是（）。

允许返工处理的情况有（）。

欧盟GMP仅适用于人用药，不适用于兽用药。

生产人员应避免裸手与中间体或原料药直接接触，吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品应仅限于生产区隔开的指定区域。

零配件与工具储应存在生产区专门房间内且无须上锁。

文件不能有含糊的内容标题，类别与目的要明确且应该以一定的样式编排以便易于检查。

所有物料与产品应符合“先进先出、先到期先出原则”，以实现有序分地批储存和周转。

欧盟GMP中任何与批记录有关的质量控制文件需要保留到该批有效期后一年，和证明日期后至少七年。

药品上市后，还要按照持续适当的程序对其稳定性进行监测。

委托方应当向受托方提供正确开展委托活动所需的所有信息和知识，确保委托活动符合有效法规要求，及相关产品上市许可要求。

质量风险管理是EU GMP修订的核心，贯穿整个EU GMP。

企业通过组织自检，可以及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，并避免违规事件的发生和发展。一个有效的自检系统，包括：自检程序、自检计划、自检人员的资格确认、检查记录、自检报告、CAPA等。

1 2